En accord avec le Pôle Recherche Clinique de l'INSERM, aucune modification importante du protocole de l'étude n'ayant été apportée depuis 2012, les déclarations réglementaires de COBLAnCE n'ont pas été amendées selon la loi Jardé et restent valides.
Documents initiaux : avis obtenus au lancement de l'étude
Ce document comporte la présentation scientifique de COBLAnCE qui a été soumise à toutes les instances réglementaires utiles en 2012
Assurance prise par l'INSERM pour la réalisation de COBLAnCE
Ces deux documents comportent les avis favorables à la collecte des échantillons biologiques et leur utilisation telles que décrites dans le protocole scientifique, la note d'information remise au patient et le consentement éclairé signé par le patient
Avis favorable du comité de protection des personnes pour la réalisation du protocole
Ces deux documents sont remis aux patients lors de la présentation de l'étude au moment de l'inclusion (Note d'information) puis lors du recueil de son consentement à participer à l'étude
Avis favorable de la CNIL pour l'établissement de la base de données hébergée à Gustave Roussy
Documents complémentaires
Ces documents se rapportent au chaînage les données COBLAnCE avec les données du SNDS (Système National des Données de Santé) - Ces autorisations ont été obtenues en 2021 dans le cadre d'un projets scientifique portant sur une étude médico-économique de COBLAnCE (ComeBAC)
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